خطوات إنشاء وترخيص مصنع أدوية في مصر.. من تأسيس الشركة إلى تسجيل المستحضرات

الأحد، 13 سبتمبر 2026 02:42 ص

أدوية - صورة أرشيفية

محمد ممدوح

يتطلب إنشاء وتشغيل مصنع للأدوية في مصر، عددًا من القرارات التنظمية لتغطية عدد من المتطلبات الدوائية والصناعية والبيئية والإنشائية ومتطلبات السلامة والجودة، وتتمثل الجهات التنظيمية الرئيسية في هيئة الدواء المصرية EDA التي تشرف على التصنيع الدوائي ومعايير ممارسات التصنيع الجيد GMP، والهيئة العامة للتنمية الصناعية IDA، والتي تتولى تنظيم التراخيص الصناعية وعمليات التسجيل.

تأسيس الكيان القانوني والموقع الصناعي

تتمثل الخطوة الأولى في تأسيس الكيان القانوني المناسب، وتوفير موقع صناعي ملائم للتصنيع الدوائي، ويجب أن يمتلك المستثمر أوراق الشركة المطلوبة، بما في ذلك السجل التجاري والبطاقة الضريبية، إلى جانب المستندات القانونية التي تثبت الملكية أو التخصيص أو الحيازة القانونية للأرض أو المنشأة الصناعية، ويجب أن يكون الموقع معتمدًا للنشاط الصناعي المستهدف، وممتثلًا لمتطلبات التخطيط والبناء وتقسيم المناطق المعمول بها.

تصميم وإنشاء المصنع وفقًا لممارسات التصنيع الجيد

يجب تصميم المصنع وإنشاؤه وفقًا لمبادئ ممارسات التصنيع الجيد الخاصة بالأدوية، وينبغي أن يضمن التصميم الداخلي المخطط العام فصلًا مناسبًا وتنظيمًا لحركة الأفراد والمواد الخام ومواد التعبئة والتغليف والمنتجات والنفايات.

ويجب توفير مساحات كافية للإنتاج، وتخزين المواد الخام والمنتجات النهائية، ومختبرات مراقبة الجودة، وأنشطة ضمان الجودة، ومرافق العاملين، والمرافق الخدمية، وغيرها من الوظائف الداعمة، ويجب أن يراعي التصميم أيضًا مخاطر التلوث والتلوث المتبادل.

الموافقات المتعلقة بالبناء والبيئة والسلامة

يتعين على المشروع، الحصول على الموافقات اللازمة المتعلقة بالبناء والبيئة والسلامة من الحرائق والصحة المهنية، وذلك قبل البدء في الإنشاءات أو أثناء تنفيذها، واعتمادًا على طبيعة المشروع وتصنيفه، قد تكون هناك حاجة لإجراء تقييم بيئي أو الحصول على موافقة بيئية.

ويجب دمج أنظمة الحماية من الحرائق، وترتيبات الطوارئ، وإجراءات إدارة النفايات، وتدابير السلامة في مكان العمل داخل المنشأة، مع الالتزام بصيانتها، وفقًا للمتطلبات المصرية.

التفتيش الفني

تخضع منشآت تصنيع الأدوية لتفتيش فني من قبل هيئة الأدوية الأوروبية، ويركز التفتيش على مدى ملاءمة المباني، ومناطق الإنتاج، والمعدات والمرافق وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء وأنظمة المياه ومرافق التخزين والمختبرات والوثائق والموظفين وأنظمة جودة الأدوية.

ويجب على المنشأة إثبات تطبيقها الفعال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة، وتصحيح أي أوجه قصور يتم تحديدها أثناء التفتيش قبل الحصول على الموافقات اللازمة.

نظام جودة الأدوية

يجب على المصنع إنشاء نظام شامل لجودة الأدوية يغطي ضمان الجودة، ومراقبة الجودة، وإجراءات التشغيل القياسية والوثائق وتدريب الموظفين والانحرافات والإجراءات التصحيحية والوقائية، والتحكم في التغييرات والشكاوى وسحب المنتجات وتأهيل الموردين والتفتيش الذاتي، وإجراءات إصدار الدفعات.

ويجب أن تكون معدات الإنتاج والمختبرات والمرافق والأنظمة الحيوية مؤهلة ومُصانة بشكل مناسب، تُعد أنشطة التحقق، بما في ذلك التحقق من صحة العمليات والتنظيف عند الاقتضاء، ضرورية أيضًا.

الدفعات التجريبية والكوادر الفنية

تطلب هيئة الأدوية الأوروبية بناءً على نوع نشاط تصنيع الأدوية، دفعات تجريبية أو دفعات للتحقق، وعروضًا فنية أخرى تثبت قدرة المصنع على تصنيع المنتجات باستمرار ووفقًا لمعايير الجودة المعتمدة، ويجب أن يضم المصنع كوادر فنية ومتخصصة في الجودة مؤهلة، ذات مسؤوليات محددة بوضوح وخبرة صيدلانية مناسبة.

الترخيص الصناعي والتسجيل الصناعي

يجب بالتوازي مع ذلك، استكمال إجراءات الترخيص الصناعي من خلال هيئة تنمية الصناعات الدوائية، حيث يتطلب ترخيص التشغيل الصناعي تقديم الوثائق الفنية والقانونية والبيئية والإنشائية ووثائق السلامة ذات الصلة.

ويمكن أن يشمل إجراءات تفتيش بالتنسيق مع الجهات الصيدلانية المختصة، بعد استيفاء المتطلبات، إذ يجب على المنشأة الصناعية استكمال إجراءات التسجيل الصناعي.

تسجيل المستحضرات الدوائية

لا يمنح ترخيص مصنع الأدوية تصريحًا تلقائيًا لتسويق الأدوية، إذ يتعين على كل مستحضر دوائي مخصص للبيع التجاري، أن يستوفي -بشكل منفصل- متطلبات هيئة الدواء المصرية الخاصة بتسجيل المنتجات، وتتضمن عملية التسجيل تقديم الوثائق الفنية والدوائية المطلوبة، وإثبات مطابقة منشأة التصنيع وخط الإنتاج المعني للمتطلبات التنظيمية السارية.

تلخيص عملية الترخيص

يمكن تلخيص عملية الترخيص الشاملة في خطوات تتضمن، تأسيس الكيان القانوني والموقع الصناعي، وإعداد التصاميم الهندسية المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وإنشاء وتركيب أنظمة الإنتاج، والحصول على الموافقات البيئية وتلك المتعلقة بالسلامة.

كما تتضمن تطبيق نظام الجودة الدوائية، وإجراء التفتيش الفني من قبل هيئة الدواء المصرية، ومعالجة أوجه القصور، واستكمال إجراءات الترخيص الصناعي والتسجيل، وأخيراً تسجيل المستحضرات الدوائية الفردية.

المتطلبات بحسب نوع النشاط

تعتمد المتطلبات الدقيقة والمستندات والرسوم والجداول الزمنية للإنجاز على عدة عوامل، منها نوع المنتجات، وتقنية التصنيع، والأشكال الصيدلانية، وحجم المنشأة، وخطوط الإنتاج، وما إذا كان المصنع ينتج مستحضرات معقمة أو غير معقمة أو بيولوجية أو عشبية أو بيطرية، أو غيرها من المنتجات الدوائية المتخصصة.

وينبغي للمستثمرين إجراء تقييم تنظيمي قبل البدء في أعمال الإنشاء، لضمان توافق تصميم المصنع والمعدات وأنظمة الجودة واستراتيجية الترخيص تمامًا مع أنشطة التصنيع المستهدفة في مصر بحلول عام 2026.

Short Url