آلية موافقة وزارة الصحة على معاينة مصانع الأدوية تحت الإنشاء: المستندات والإطار الزمني

السبت، 13 ديسمبر 2025 01:35 ص

محمد ممدوح

تعد خطوة معاينة المصانع تحت الإنشاء، إحدى أهم المراحل الحيوية لمستثمري قطاع الدواء، سواءً للأدوية البشرية أو البيطرية أو الخامات الدوائية، وتهدف هذه المعاينة إلى الحصول على موافقة وزارة الصحة للبدء في إجراءات تسجيل المنتجات بشكل موازٍ مع استكمال أعمال الإنشاء، ما يسرع من دخول المنتج إلى السوق، ولهذا أصدرت وزارة الصناعة حزمة من الاشتراطات والمستندات، التي يجب على أصحاب المصانع الالتزام بها، لتقديم الطلب بشكل صحيح.

المستندات القانونية والرسمية

ولضمان سلامة الإجراءات القانونية، يجب على المنشأة تزويد الوزارة بالوثائق التي تثبت حيازتها للموقع ورخصتها الرسمية، والتي تتضمن صورة من سند حيازة المنشأة، وصورة من رخصة المباني (ويجب تقديم الأصل للاطلاع عليهما)، إضافة إلى صورة من السجل التجاري للمنشأة، وإرفاق صورة من بطاقة الرقم القومي لصاحب المنشأة، أو تقديم توكيل/تفويض رسمي في حال ناب عنه شخص آخر.

المستندات الهندسية ومستندات الإنجاز

وتتطلب العملية إثبات تقدم الأعمال الهندسية وتحديد خطوط الإنتاج المستهدفة، كما يجب على المصنع تقديم صورة من الرسومات الهندسية الخاصة بالمصنع (General Layouts)، إضافة إلى صورة من آخر تقرير متابعة معتمد من المهندس الاستشاري المسؤول عن التنفيذ، والذي يوضح نسبة ما تم إنجازه فعليًا في المشروع، ولتحديد خط الإنتاج المراد تسجيل منتجاته، يجب تقديم الفاتورة المبدئية (Performa Invoice) للمعدة الإنتاجية الرئيسية الخاصة بهذا الخط.

الإطار الزمني للبت في الطلب

وتيسيرًا على المستثمرين، حددت وزارة الصحة إطارًا زمنيًا واضحًا، للبت في طلب المعاينة للمصنع الذي هو قيد الإنشاء، كما يتم فحص الطلبات المقدمة والمستندات المرفقة، إضافة إلى الرد على المنشأة خلال مدة لا تتجاوز 21 يومًا من تاريخ تقديم الطلب كاملًا بكافة المستلزمات المطلوبة.

تابع موقع إيجي إن، عبر تطبيق (نبض) اضغط هــــــــنا.
تابع موقع إيجي إن، عبر تطبيق (تيليجرام) اضغط هــــــــنا.
تابع موقع إيجي إن، عبر قناة (يوتيوب) اضغط هــــــــنا.
تابع موقع إيجي إن، عبر تطبيق (واتساب) اضغط هــــــــنا.

إيجي إن-Egyin، هو موقع متخصص في الصناعة والاقتصاد، ويهتم بتقديم خدمة صحفية متميزة للقارئ، وهدفنا أن نصل لقرائنا الأعزاء بالخبر الأدق والأسرع والحصري، إضافة للتغطية والمتابعة على مدار الـ24 ساعة، لـ"أسعار الذهب، أسعار العملات، أسعار السيارات، أسعار المواد البترولية"، في مصر والوطن العربي وحول العالم.