إجراءات تراخيص تصنيع الأدوية وتسجيل المستحضرات في مصر

الإثنين، 02 فبراير 2026 01:30 ص

الأدوية

تخضع صناعة الأدوية في مصر لمنظومة رقابية دقيقة تضمن إنتاج مستحضرات دوائية آمنة وفعالة، وذلك من خلال إجراءات ترخيص محكمة تشرف عليها هيئة الدواء المصرية باعتبارها الجهة المختصة بتنظيم ومراقبة القطاع الدوائي.

إجراءات الترخيص

وتبدأ إجراءات الترخيص بتقدم المستثمر أو الشركة بطلب رسمي إلى هيئة الدواء المصرية، يتضمن بيانات الشركة، ونوع النشاط الدوائي المزمع مزاولته، سواء كان تصنيع أدوية بشرية أو بيطرية أو مستحضرات حيوية، إلى جانب تقديم دراسة فنية للمصنع المقترح.

وتشترط الهيئة الالتزام الكامل بتطبيق قواعد التصنيع الجيد (GMP)، والتي تشمل تجهيزات المصنع، وخطوط الإنتاج، وأنظمة الجودة، ومعامل الرقابة، ومخازن المواد الخام والمنتج النهائي، بما يضمن الحفاظ على جودة الدواء في جميع مراحل التصنيع.

كما تخضع المنشأة لفحص فني شامل من قبل لجان متخصصة من هيئة الدواء المصرية، للتأكد من مطابقة المصنع للاشتراطات الفنية والصحية، قبل إصدار الترخيص المبدئي، ثم الترخيص النهائي بعد استيفاء جميع الملاحظات.

تسجيل المستحضرات الدوائية

وتشمل الإجراءات أيضًا تسجيل المستحضرات الدوائية قبل تداولها في السوق، حيث يتم فحص الملفات الفنية والعلمية لكل دواء، ودراسة مأمونيته وفعاليته، وفقًا للمعايير المحلية والدولية.

وتأتي هذه الإجراءات في إطار استراتيجية الدولة لتوطين صناعة الدواء، وتعزيز الأمن الدوائي، ودعم الاستثمار المحلي والأجنبي، مع الحفاظ على صحة المواطن وضمان وصول دواء آمن وفعال للسوق المصري.

Short Url

أخبار متعلقة